2026年5月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）先后发布了《药品试验数据保护实施办法》及其解释。

  《办法》为国内外开发的药物提供了平等的药物试验数据保护条款。数据保护范围包括药品上市许可申请中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的所有测试数据。在数据保护期内，国家药品监督管理局将不会批准其他申请人未经持有人同意并依赖其受保护数据提交的任何改进新药、仿制药或生物仿制药的上市授权申请或补充申请。

  《解释》提供了有关《办法》的更多详细信息，例如用于证明药物安全性、有效性和质量可控性的测试数据是什么，有条件批准的药物是否受到新的临床试验数据的保护。

                                            来源 中国国家药品监督管理局